备忘录显示，FDA没有根据一些电子烟PMTA的优势进行评估。 _东京直购

备忘录显示，FDA没有根据一些电子烟PMTA的优势进行评估。

2021-11-05 07:00 举报

美国食品药品监督管理局实际上选择了捷径。

据外电报道，根据Filter获得的文件，获得的文件，美国食品药品监督管理局只对部分上市前烟草产品的申请进行了表面审查。

该报告是在FDA自2021年9月9日以来拒绝营销申请后发布的。

PMTA审查过程包括三个阶段:第一阶段(接受)，基本上意味着已经收到申请；第二阶段(通知或提交)需要确认公司有足够的信息正式提交申请；第三阶段(审查)，包括实质性的科学评估，然后是营销授权令或营销拒绝令。

据媒体报道，由于大量PMTA申请，2021年9月9日到期的法院责令限期不堪重负，美国食品药品监督管理局实际上选择了捷径。

出版物引用了FDA烟草产品科学办公室(OS)中心主任MatthewHolman签署的备忘录。考虑到2021年9月9日截止日期前仍有大量申请需要审查，OS将对非烟草味ENDS产品的非第三阶段PMTA进行致命缺陷审查。

致命缺陷审查是一种简单的审查，审查员检查提交的文件，以确定它是否包含必要的研究类型。致命缺陷审查将仅限于确定此类研究是否存在，它不会评估研究的价值。备忘录指出。

CTP审查员创造了一种可能是解决数百万个PMTA积压的新方法。在没有评估任何其他证据的情况下，他们搜索这些申请进行纵向队列研究和随机临床试验。对于缺乏他们的申请，他们没有被推到阶段II，并发送了模板化的MDO。

返回资讯列表

标签列表

iqos电子烟 iqos电子烟官网 iqos烟杆 iqos5 iqos3 iqos iluma 万宝路官网喜科乐美浅山原雾 JUUL PNT 王品蓝莓爆珠雪加 jouz 香誉烟民 IQOS故障 heets 万宝路戒烟 IQOS3.0Multi IQOS直购控烟加热不燃烧 Marlboro 卷烟 IQOS IQOS3.0 戒烟工具 HNB IQOS一体机电子烟 IQOS口粮 IQOS中国 IQOS代理 IQOS官网 IQOS设备烟弹 IQOS2.4Plus IQOS维修烟草 IQOS使用说明 IQOS烟弹传统卷烟中烟中国烟草万宝路烟弹美国吸烟监管尼古丁未成年香烟青少年研究政策 FDA 日本税收广告罚款